MARTES, 4 de mayo de 2021.- La Agencia Europea de Medicina (European Medicines Agency) informó ayer lunes 3 de mayo de 2021, a través de una escueta nota de prensa, de que se ha iniciado el estudio de la solicitud de Pfizer & BioNTech para ampliar la edad autorizada de uso de la vacuna de la covid Comirnaty, e incluir a los adolescentes de 12 a 15 años de edad.
La EMA es la entidad responsable de la autorización de uso de las vacunas en ámbito de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (en el cual se incluyen, además de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega).
La investigación de las vacunas de la covid en niños y adolescentes está lanzada. Con el paso dado ahora por la EMA se acerca el momento en el que, si esta accede a la autorización, pueda contarse por primera vez con una vacuna de la covid disponible para la edad pediátrica.
Antecedentes
La vacuna Comirnaty obtuvo una autorización condicional de uso en personas de 16 o más años de edad en la Unión Europea el pasado 21 de diciembre de 2020.
El 31 de marzo de 2021, Pfizer & BioNTech anunciaron los primeros datos preliminares de un estudio en fase 3 sobre 2600 adolescentes, con una elevada eficacia y seguridad. También que habían solicitado a la FDA la autorización en el rango de edad de 12-15 años de edad.
Ayer 3 de mayo de 2021, según medios de comunicación, se anunció que la FDA estadounidense preve aprobar en pocos días esta vacuna en los adolescentes, mediante una enmienda a la autorización previa, lo que acerca el momento de la incorporación de los adolescentes a la vacunación.
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